Control por lote
Proceso de verificación de cada lote.
HPLC cuantifica el área relativa del pico principal. La espectrometría de masas compara la masa observada con la masa teórica. Endotoxinas y esterilidad completan el control microbiológico del lote.
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Registro del lote
Compuesto, presentación e identificador de producción definen el lote analizado. HPLC, MS, endotoxinas y esterilidad utilizan ese mismo identificador.
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Pureza por HPLC
La separación cromatográfica cuantifica el área relativa del pico principal. Los péptidos disponibles presentan pureza ≥99% por HPLC.
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Identidad por MS
El espectro registra relaciones masa/carga. La masa reconstruida se contrasta con la masa teórica de la secuencia para confirmar la identidad molecular.
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COA y liberación del lote
El COA integra pureza HPLC, identidad por MS, endotoxinas, esterilidad, especificaciones, resultados y fecha del lote.
Resultados del lote
Estándares de aceptación.
HPLC ≥99%. Identidad confirmada por MS. Endotoxinas y esterilidad con método, resultado y fecha. COA por lote.
Controles y criterios analíticos por lote| Control | Variable analítica | Criterio PEPMX | Registro |
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| HPLC | Área relativa del pico principal | Pureza ≥99% | COA por lote |
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| MS | Masa/carga observada frente a masa teórica | Identidad confirmada | COA por lote |
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| Endotoxinas | Respuesta del ensayo frente a su especificación | Resultado por lote | COA |
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| Esterilidad | Crecimiento microbiológico según el método | Resultado por lote | COA |
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| Trazabilidad | Compuesto, presentación, lote y fecha | Lote identificado | COA |
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Métodos analíticos
HPLC y espectrometría de masas.
La HPLC separa los componentes detectables y calcula la proporción del pico principal. La MS identifica el péptido al contrastar el patrón de iones y la masa reconstruida con la secuencia esperada.
HPLC · Pureza relativaAnálisis por HPLC.
La cromatografía líquida de alta resolución registra la señal del detector a lo largo del tiempo. Bajo el mismo método, cada componente eluye en una región del cromatograma y el software integra el área de sus picos. La pureza relativa resulta de comparar el área del pico principal con el área total detectada.
El resultado ≥99% se interpreta junto con el tiempo de retención, la resolución entre señales, la línea base y las condiciones cromatográficas. Columna, fase móvil, gradiente, longitud de onda e integración definen el alcance de la medición y quedan dentro del contexto analítico del lote.
Cómo leer un cromatograma HPLC →MS · Identidad molecularIdentidad por MS.
La espectrometría de masas mide la relación masa/carga de los iones del péptido. Como una molécula puede aparecer protonada, con aductos o en más de un estado de carga, el análisis interpreta el patrón completo y reconstruye la masa molecular antes de compararla con la masa calculada para la secuencia.
La concordancia dentro de la tolerancia del método respalda que el material corresponde a la identidad declarada. El espectro complementa la separación por HPLC: una señal cromatográfica dominante describe pureza relativa, mientras que la masa observada aporta la asignación molecular.
Cómo se confirma la identidad por MS → Control microbiológico
Endotoxinas y esterilidad.
Endotoxinas: método, especificación, resultado y fecha por lote.
Esterilidad: método microbiológico, resultado y fecha por lote. HPLC, MS y COA completan el registro analítico.
Catálogo analítico
Péptidos con HPLC ≥99%, MS y COA por lote.
Retatrutida, Tirzepatida, Semax, BPC-157, TB-500, GHK-Cu, MOTS-c y Epithalon: liofilizados con HPLC ≥99%, identidad por MS, COA, endotoxinas, esterilidad y trazabilidad por lote.
Preguntas técnicas
Control de calidad de péptidos.
¿Qué significa pureza ≥99% por HPLC?
Significa que el pico principal representa al menos 99% del área total integrada bajo el método cromatográfico declarado. Es una medición de pureza relativa: la identidad de la molécula se confirma mediante espectrometría de masas.
¿Por qué se reportan HPLC y espectrometría de masas?
HPLC separa los componentes detectables y calcula el área relativa del pico principal. MS compara la masa observada con la masa teórica de la secuencia. Los resultados reportan pureza e identidad del lote.
¿Qué información reúne el COA por lote?
El certificado reúne compuesto, presentación, número de lote, fecha, método, especificación y resultado. En los péptidos integra la lectura de pureza por HPLC y la confirmación de identidad por MS dentro del mismo registro trazable.
¿Los controles incluyen endotoxinas y esterilidad?
Sí. Los péptidos disponibles cuentan con resultados de endotoxinas y esterilidad por lote, además de pureza HPLC ≥99%, identidad por MS, COA y trazabilidad.
¿El agua bacteriostática se analiza igual que un péptido?
No. Es un auxiliar de laboratorio y su especificación corresponde a agua estéril con alcohol bencílico al 0.9%, COA por lote, endotoxinas, esterilidad y trazabilidad. La afirmación HPLC ≥99% pertenece a los péptidos, no al agua bacteriostática.
