Señales de alerta en un certificado de análisis.
Un certificado de análisis puede verse formal y seguir siendo insuficiente. Revisa si identifica el lote, declara cada método, presenta resultados frente a una especificación y permite rastrear quién analizó qué material y cuándo.
Señales de alerta en un COA
| Señal de alerta | Por qué le resta valor |
|---|---|
| No identifica el lote | El resultado no se puede vincular con la presentación que recibirías. |
| No declara el método (HPLC/MS) | Una pureza sin método es un número incompleto: no se sabe cómo se midió. |
| Pureza como “alta pureza”, sin porcentaje | Un claim cualitativo no es verificable; la pureza es un número o no es un dato. |
| Solo pureza, sin identidad por MS | Una pureza alta no garantiza que la molécula sea la correcta; falta el “qué es”. |
| Fechas ausentes o incoherentes | El análisis debe tener fecha; una incoherencia sugiere un documento reciclado. |
| Cromatograma recortado o sin ejes | Un gráfico sin escala impide evaluar la separación y el pico principal. |
| Documento idéntico entre productos distintos | Un COA que no cambia entre producciones es un formato de marketing, no una medición. |
| Compuesto o presentación ambiguos | Si no queda claro qué se analizó, el resultado pierde utilidad para investigación. |
| Endotoxinas o esterilidad sin método ni especificación | El resultado requiere el método ejecutado y la especificación aplicada. |
| Resultado sin límite de aceptación | El límite de aceptación establece si el dato cumple la especificación del lote. |
Qué solicitar cuando un COA está incompleto
Una señal no demuestra fraude; demuestra que falta información para interpretar el documento. Solicita muestra o lote analizado, fecha, método, resultado numérico y límite de aceptación.
Para identidad y pureza, pide la lectura de MS y el cromatograma HPLC con sus condiciones. Si se declaran endotoxinas o esterilidad, exige sus resultados y métodos independientes. Ninguno se deduce de la apariencia del vial ni de un porcentaje HPLC.
ICH Q7 describe certificados por lote con las pruebas realizadas, límites de aceptación y resultados numéricos. Se usa aquí como referencia documental; no demuestra que el material o el proveedor cumplan GMP.
Preguntas frecuentes: Señales de alerta en un certificado de análisis
¿Un COA con logo bonito es más confiable?
No. La confianza está en el contenido: método declarado, pureza con porcentaje, identidad por MS, fecha y coherencia técnica. El diseño no mide nada.
¿Qué señal es la más grave?
Que no declare método o que omita identidad por MS. Una pureza alta sin identidad deja la pregunta principal sin responder.
Fuentes técnicas: Señales de alerta en un certificado de análisis
- ICH Q7 — Certificates of Analysis, sección 11.4
- ICH Q2(R2) — Validation of Analytical Procedures
- USP — Bacterial Endotoxins Test